Έντυπο υλικό

Οι ενέργειες και η υποβολή εγγράφων απαραίτητων για την έγκριση του ερευνητικού έργου από την ΕΗΔΕρ ανά κατηγορία έργου, κατατίθενται ως ακολούθως:

Κλινική μελέτη, ιατρικοί φάκελοι ασθενών, ακτινογραφίες ασθενών, χρήση φωτογραφίας ασθενών, μελέτη με ερωτηματολόγια, βιολογικά, ιστολογικά δείγματα κ.λπ.:

1. Αίτηση για έγκριση ερευνητικού προγράμματος
2. Ερευνητικό πρωτόκολλο
3. Δελτίο Συγκατάθεσης για συμμετοχή σε έρευνα
4. Ερωτηματολόγια (όπου απαιτούνται)
5. Εγκριτική απόφαση από άλλο φορέα (όπου απαιτείται)
6. Υπεύθυνη δήλωση για ανώνυμη συλλογή υλικού (όπου απαιτείται)
7. Έντυπο ενημέρωσης συγκατάθεσης για χρήση φωτογραφίας (όπου απαιτείται)

Επισημαίνεται ότι όταν πρόκειται για μελέτη με ερωτηματολόγια μέσω Google forms δεν θα υποβάλλεται Δελτίο Συγκατάθεσης για συμμετοχή σε έρευνα. Στην αρχή του ερωτηματολογίου και σε ευκρινές σημείο θα αναγράφεται ότι το ερωτηματολόγιο είναι ανώνυμο, ο σκοπός, η χρήση του και ο εκτιμώμενος χρόνος συμπλήρωσής του. Θα διευκρινίζεται ο τρόπος που θα εξασφαλιστεί η ανωνυμοποίηση και ποιοι/ποιες θα έχουν πρόσβαση στα στοιχεία.

 Εργαστηριακή μελέτη στην οποία δεν εμπλέκονται άμεσα ασθενείς (π.χ. εκμαγεία, εργαστηριακή μελέτη σε βιολογικό υλικό όπως σάλιο, εξαγμένα δόντια κ.λπ.)

1. Αίτηση για έγκριση ερευνητικού προγράμματος
2. Ερευνητικό πρωτόκολλο
3. Υπεύθυνη δήλωση για ανώνυμη συλλογή υλικού (όπου απαιτείται)

 Μελέτη περίπτωσης (case report) & μελέτη αρχειακού υλικού

1. Αίτηση για έγκριση ερευνητικού προγράμματος
2. Υπεύθυνη δήλωση για αρχειακό υλικό

 Μελέτη αρχειακού υλικού που αφορά σε ερωτηματολόγια & ακτινογραφίες:

1. Αίτηση για έγκριση ερευνητικούς προγράμματος
2. Ερευνητικό πρωτόκολλο (μέγιστης έκτασης μίας (1) σελίδας)
3. Υπεύθυνη δήλωση για αρχειακό υλικό

 Χρήσιμο υλικό:

• Αίτηση για έγκριση ερευνητικού προγράμματος [Αρχείο Microsoft Word]
• Αίτηση παροχής δεδομένων από τον Ηλεκτρονικό Φάκελο Ασθενών [Έντυπο 4]
  (συμπληρώνεται για την εξαγωγή και χορήγηση δεδομένων)
• Ερευνητικό πρωτόκολλο [Αρχείο Microsoft Word]
• Δελτίο Συγκατάθεσης για συμμετοχή σε έρευνα [Αρχείο Microsoft Word]
• Υπεύθυνη Δήλωση για ανώνυμη συλλογή υλικού [Αρχείο Microsoft Word]
• Έντυπο ενημέρωσης συγκατάθεσης για χρήση φωτογραφίας/ιών [Αρχείο Microsoft Word]
• Υπεύθυνη Δήλωση για αρχειακό υλικό [Αρχείο Microsoft Word]
• Κλινική έρευνα με ιατροτεχνολογικά προϊόντα [Στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ παρέχονται όλες οι σχετικές πληροφορίες ]